Notice

허가사항 변경명령에 따른 공고_브리바라세탐

식약처 명령사항(의약품안전평가과-5382, 2022.09.02)에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.

이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2022년 12월 02일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품:

      - 브리비액트액(브리바라세탐)

      - 브리비액트정(브리바라세탐)10밀리그램, 25밀리그램, 50밀리그램, 100밀리그램

• 변경 내용: 사용상의주의사항 [‘10.과량투여시의 증상과 처치’항에 내용 추가]
• 허가변경일: 2022.12.02 (식약처 변경명령일자로부터 3개월 후)
• 첨부자료: 식약처 허가사항변경지시 공문, 변경사항, 제품별 사용상의 주의사항, 제품허가사항

자세한 변경 내용은 첨부 자료 또는 식약처홈페이지 (nedrug.mfds.go.kr) 및 소비자상담전화 (Tel. 080-531-0001)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.

<첨부자료>

• 의약품 허가사항 변경명령 공문
• 허가사항 변경(안) 및 변경대비표
• 사용상의 주의사항(브리비액트정, 브리비액트액)
• 제품허가사항 (브리비액트정, 브리비액트액)