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임상시험

임상시험이란?

 임상시험이란 의약품을 개발.시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리 효과와 임상적 효과, 이상반응 등 알아볼 수 있도록 사람을 대상으로 실시하는 시험.연구를 말합니다. 

임상시험의 단계

 임상시험은 4가지 단계로 구분됩니다. 제 1상부터 제 3상까지는 시판허가를 위해 이루어지는 임상시험이며, 제4상 시험은 품목 허가 후 수행되는 시험을 이릅니다. 각 단계는 규모, 특성 및 중점 분야가 다릅니다.

피험자(임상시험 참여자)

 신약 임상시험 중, 건강한 자원자가 참여할 수 있는 단계는 제1상 임상시험이며, 제2상 및 제3상 임상시험의 참여자들은 신약이 시험되어야 할 의학적 상태를 가진 환자들입니다. 피험자들은 자발적인 방법으로 임상시험에 참여해야 하며, 언제든지 자유롭게 임상시험을 중단할 수 있습니다.

참여절차 및 피험자(임상시험 참여자) 모집안내

 1. 지원자 모집 공고
 2. 임상시험 참여신청
 3. 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보
 4. 설명 및 서면동의서 작성
 5. 신체검사
 6. 적합한 피험자 선정 및 개별통지
 7. 본 임상시험에 참여
 8. 참여종료

피험자(임상시험 참여자)의 안전

 임상시험에 참여하는 동안에는, 피험자의 안전이 보장되도록 여러 노력이 이루어지게 됩니다. 이를 위해 임상시험에 따라 환자 문진을 포함하여 혈액검사, 신체 검사, CT 스캔, ECG 등과 같은 일련의 검사들이 수행될 수 있습니다.  UCB의 안전관리팀은 임상시험 기간 동안, 모든 피험자에서 발생하는 이상반응을 검토하여 보고하고 있습니다.

피험자(임상시험 참여자) 동의서

 피험자 동의 절차는 모집된 피험자들이 본인이 참여하는 임상시험에 대해 완전하게 설명을 들었는지 확인하기 위해 구두 및 서면으로 시행됩니다. 피험자들은 자신의 참여에 대해 가족 또는 가까운 친척들과 상의하고 결정을 내릴 수 있도록, 피험자 동의서를 집에서 읽어볼 수 있습니다.

임상시험 검색

 참여를 원하는 임상시험을 찾기 위해서는 다음 사이트를 방문하십시오.
  › http://www.clinicaltrials.gov/ 

 Clinicaltrials.gov는 미국 및 전세계 각국에서 수행된 임상시험의 등록부입니다. 이 데이터 베이스는 임상시험의 목적, 참여기준, 위치, 연락정보 및 시판 의약품에 대한 기본 결과를 제공합니다. 단, Clinicaltrials.gov에서 제공되는 정보는 보건 의료 전문가로부터의 조언과 함께 사용되어야 합니다.

신약개발과정